北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称“正旦国际”）成立于2004年，位于中关村生命科学园。公司主营业务以生物创新药物研发为重点，主要开展新药设计筛选、蛋白创新药物的临床前研究、药物质量控制研究服务及诊断试剂研发生产经营业务。正旦国际作为国家高新技术企业，入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）企业，是北京市科技研究开发机构，北京市专利试点企业，中国生物技术外包服务联盟（ABO）成员。

正旦国际拥有3座研发、生产大楼，总建筑面积是31300平方米，实验设备总价值4000万元。公司除从事生物药物研发、技术服务、诊断试剂等业务外，还承担着多项重大新药创制平台项目、重大新药创制品种项目、北京市科技计划专项等课题。

蛋白质药物国家工程研究中心依托于正旦国际建设而成，于2017年12月正式通过北京发展和改革委员会的验收。工程中心提出创新性I2I理念（Idea to IND,早期发现到临床批件），建设有候选药物研发平台，符合GMP标准的蛋白质药物中试生产线，药学结构与质量平台，临床前/临床药理学评价平台，体外诊断试剂研发生产平台。基本形成了蛋白质药物研究开发及工程化的完整体系，整体硬件条件及体系完整度达到国内先进水平。

新药评价平台准确把握生物技术药物研发技术瓶颈问题，研发出多项检验检测技术，建立了涵盖蛋白/多肽/寡肽、单抗及其衍生物、基因治疗及寡核酸、细胞治疗等全部生物药物类型的BA技术集，跨越生物药物研发过程中的药（毒）代动力学研究、免疫原性分析、生物标志物检测等关键技术壁垒。平台是符合EMA、OECD、ISO/IEC17025、CFDA、USFDA、ICH法规的大分子药物生物分析实验室，与国内外200多家大中型企业建立良好合作伙伴关系，已完成项目400余项，涉及申报项目NMPA核查通过率100%。

工艺开发与中试平台服务于国内外开发生物蛋白质药物产品的企业和研发机构，主要从事蛋白质药物工艺开发、中试生产、临床前/临床药物生产、制剂开发、质量分析控制和注册申报服务，产品包括各种重组融合蛋白、单克隆抗体、双功能抗体、ADC药物等生物治疗产品。拥有2条200升一次性细胞培养生产设备、一条1000L细胞培养生产设备、GE大规模蛋白质纯化生产设备和多条注射剂制剂灌装生产线。拥有各种国际先进设备，具有强大的理化分析、结构确证和生物学活性分析技术能力。提供蛋白质药物生产服务。质量体系遵守国际GMP规范，产品检验放行和质量控制严格按照国内外药监管理的标准执行。

药学质量技术平台由国家药监局新药审评资深专家领衔，拥有新药报批所需优秀的设备平台和人才队伍。平台主要进行蛋白质和多肽药物的结构确证与质量研究，包括药物的一级结构、修饰结构、二级结构和部分高级结构确证研究，以及药物的一致性研究、电荷异质性研究、稳定性研究、质量标准研究等。可提供重组蛋白质（抗体、重组复杂糖蛋白等）、化学合成多肽药物和天然提取蛋白质或多肽等药物新药报批所需药学研究技术服务。平台客户数达150多家，协助客户成功申报多个药物，包括美国FDA和欧盟新药，这些药物涵盖国家多项重大重点项目。

体外诊断试剂研发生产平台于2011年取得医疗器械生产许可证，2012年通过北京市食药局的医疗器械质量管理体系核查。平台专注体外诊断试剂产品研发，拥有专业的产品研发团队，现有体外诊断试剂产品注册证书14项，建立了一流的产品生产环境及生产管理流程，秉承“质量第一”的准则，向市场提供胃功能、肝功能、骨代谢系列产品，涉及胃癌早筛、肝硬化早诊、骨代谢等多方面疾病诊断。体外诊断试剂以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在全球“精准医疗”趋势引导下，高端差异化体外诊断、为人类健康谋福利，是我们追求的愿景。