蛋白质药物生产工艺开发



公司提供蛋白质药物工艺开发和临床前/临床药物生产服务,以哺乳动物细胞为表达生产平台,产品包括各种重组融合蛋白、单克隆抗体、双功能抗体、ADC等。依托各技术平台如下。



一、蛋白质药物成药性评价技术平台


序号

提供服务

1

产品质量缺陷评估

2

可制造型评估

3

药理学评估


二、蛋白质药物工艺开发技术平台



技术平台

序号

提供服务

细胞系开发技术平台

1

目的基因优化/合成

2

构建表达载体

3

制备符合GMP标准的细胞库

上游细胞培养工艺开发技术平台

1

开发和优化细胞培养基

2

开发和优化小型台式生物反应器的工艺参数

3

开发和优化放大规模(50L200L)细胞培养工艺参数

下游纯化工艺开发技术平台

1

基于多种分离模式的工艺开发和优化,包括亲和层析、离子交换层析、凝胶过滤层析、疏水层析、多模式层析等。

2

小试和不同规模逐级放大(5-200L)的工艺开发和工艺确认。

制剂开发平台

1

早期制剂评估

2

制剂处方筛选

3

制剂工艺开发




三、药学质量评价技术平台


序号

提供服务

1

方法开发和方法验证

2

分析测试与放行

3

结构确证及产品表征

4

标准物质分析与管理

5

稳定性研究




四、中试放大生产技术平台


序号

提供服务

1

高密度高产量的细胞培养工艺

2

50-200L中试规模生产

3

西林瓶水针、冻干粉针、预充针及卡式瓶4种制剂生产线,满足客户不同品种、不同剂型的生产需求




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